医疗器械“清网”行动进行中,这些违法行为危险了

医疗器械“清网”行动进行中,这些违法行为危险了

时代财经APP记者 马芳

4月15日,国家药监局印发医疗器械“清网”行动工作方案(下称“清网”方案),在全国范围内部署开展医疗器械“清网”行动。行动将重点针对利用网络无证销售医疗器械等违法行为,依法严厉查处违法违规企业。

此次“清网”行动,以问题为导向,重点针对利用网络无证销售医疗器械和销售未经注册医疗器械等违法行为,依法严厉查处违法违规企业、清理一批违法网站、曝光一批典型案例,净化医疗器械营销环境;通过督促医疗器械网络交易服务第三方平台和医疗器械网络销售企业按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械网络销售监督管理办法》等法规、规章全面开展自查整改,进一步夯实企业主体责任。

“清网”行动分三个阶段,4月下旬至6月为企业自查阶段,7至10月为监管部门检查阶段,10至12月为总结评估阶段。

关于自查阶段,根据“清网”方案规定,第三方平台要针对办公条件、人员机构配置、平台备案及信息展示、建立并执行管理制度等方面开展全面自查整改,并向省级药品监督管理部门提交报告;医疗器械网络销售企业要针对网络销售医疗器械产品的资质、信息发布、销售记录以及储存运输条件等方面开展全面自查整改,并向市级负责医疗器械监管的部门提交报告。

一位医疗器械企业创始人向时代财经记者表示,此次“清网”活动可一定程度上保证网络医疗器械销售的质量,给公众用械安全带来信心。通过一系列行动打击取缔无证生产假冒伪劣产品的厂家,一方面可保护消费者使用医疗器械产品的消费安全,另一方面可净化市场环境,让合法、守法经营的企业能有个更好的市场环境。

国家食品药品监管总局疗器械监管司相关负责人此前对媒体表示,随着医疗器械网络销售的飞速发展,利用网络非法销售未经注册的医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现。例如,在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法违规信息等行为,给群众用械安全带来潜在风险。但同时,网络经营的虚拟性、跨地域、隐匿、易转移等特点,也导致监管管辖职责不明、手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等问题。

据公开资料显示,早在2014年,中国的医疗器械终端销售渠道中,电商渠道销售就已经达到约158亿元,占总销售额的25.82%,但并无相应的法律法规进行有效监管。直到2017年12月22日,为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理,保障公众用械安全,国家食品药品监督管理局出台了《医疗器械网络销售监督管理办法》(以下简称“办法”),该办法于2018年3月1日起实施。

在这一现行针对医疗器械网络销售的办法及相关法律法规指导下,此次国家药监局部署开展此次医疗器械“清网”行动,从企业到平台进行规范,同时,也对各级政府相关部门承担不同的监督管理工作提出了细化要求。

“清网”方案指出,省级药品监督管理部门重点检查第三方平台是否存在未经备案擅自为入驻企业提供医疗器械交易服务,直接参与医疗器械网络销售,未按规定配备相应的技术条件、质量管理机构或者人员等行为;是否按规定履行对入驻企业核实登记、阻止并报告入驻企业医疗器械网络销售违法违规行为等义务。市县级负责医疗器械监管的部门要重点检查医疗器械网络销售企业是否存在“线下”未取得医疗器械生产许可证、经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证;“线上”销售未取得注册证或者备案凭证等非法医疗器械产品、展示虚假企业及产品信息等行为,以查处“线上”非法产品信息为线索,开展“线下”追查,曝光“黑网站”,取缔“黑窝点”,严厉打击利用网络从事违法违规行为。

此外,各级药品监管部门还承担着教育责任。“清网”方案规定,要加强对第三方平台和医疗器械网络销售企业的法律知识培训,提高企业的守法诚信意识,严格履行法定义务,切实落实企业责任。对未按要求开展自查整改以及未参加法律知识培训的第三方平台、医疗器械网络销售企业,要加大监测和监督检查力度,约谈企业法定代表人或者主要负责人,对发现的违法违规行为,依法从严查处;对存在严重违法违规行为的第三方平台、医疗器械网络销售企业及其法定代表人或者主要负责人要列入失信企业和失信人员名单并向社会公开,实施联合惩戒。

同时,国家药监局还将对各地“清网”行动开展情况进行督导检查。

北京鼎臣医药管理咨询负责人史立臣认为,此次“清网”行动在短期内能起到有效打击网络无证销售医疗器械等违法行为,从而整顿市场环境;但长期来看,更需要的是常态化的监管机制和相关一整套的管理办法。