生物医药CMC高峰论坛——差异化创新,药企迎来黄金期

生物医药CMC高峰论坛——差异化创新,药企迎来黄金期

政策红利能给药企开出哪些“定心丸”?医药企业未来之路在何方?11月8日,在生物医药CMC(Chemistry Manufacturing and Control,药物化学、生产及质量控制)高峰论坛上,来自国内外的百余名生物医药CMC领域的专家共聚一堂,为未来医药产业发展带来不少“金点子”。

本次论坛是由烟台迈百瑞国际生物医药有限公司(以下简称:迈百瑞)举办,这是迈百瑞公司举办两届ADC新药创制研讨会后,第三次举办的生物医药高峰论坛。

给创新松绑,让新药多“飞”会儿

“让子弹多飞会儿,我们要给创新药、创新企业多点宽容,才能让新药更快进入市场,尽快惠及患者。” 7日上午,中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖动情的演讲引起现场与会人员的共鸣。他提到了新《药品管理法》设置了不少鼓励创新的条款,如重点支持以临床价值为导向的药物创新,提高临床试验的审批效率,对重大疾病、罕见病等疾病的新药优先审评审批等制度改革等,均给了创新药物更宽松的成长环境。

国家鼓励研究和创制新药,为创新型药企开出了“定心丸”。正如荣昌生物制药(烟台)有限公司总裁傅道田指出的,近年来,国家鼓励创制具有临床价值的新药,增加和完善了多项制度举措,释放了制度红利。由此,一批致力于新药研发的创新型企业不断涌现出来。而荣昌生物就是这样一家专注于精准医疗和具有自主知识产权的生物新药的公司。“2019年,荣昌生物捷报频传:泰它西普治疗系统性红斑狼疮的关键临床试验达到主要终点,并已收到FDA Ⅱ期临床试验的许可,也已经在国内申报上市。RC48-ADC治疗HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌Ⅱ期临床试验取得重大进展,临床试验数据显示疗效结果实现了重大突破,不仅效率高,而且大幅延长了一线治疗失败后患者的生存期,填补了巨大的医学需求。” 傅道田说。

创新药的黄金时代已来,如何把握风口,让子弹多飞会儿?上海君实COO冯辉表示,药企应以颠覆式创新、破解“不可成药”为长期目标,围绕提高研发效率、寻找差异化策略、开发新靶点药物三个方面做好短中期策略,这才是应对挑战的良方。

发展紧一紧,药企进入“精耕”期

大环境要松绑,企业发展要紧一紧。

“专业的企业做专业的事情,分工更加精细、严谨。”迈百瑞CEO陈巍对企业发展的“紧”做出了这样的解答。既往,药企发展走大而全的模式,事实证明,这导致了多而不精。药企想要长远发展,模式上需要“紧一紧”,做自己擅长的领域,而不擅长的领域交给专业的公司去做。陈巍表示,药品上市持有人制度(MAH)的落地,对药企既是机遇又是挑战,如何开发具有临床迫切需求、质量达到国际水平的新药品种,并快速在国内外上市?生物药物研发生产外包服务(CDMO)服务商可凭借着专业的技术平台、强大又灵活的产能安排、药政法规的熟悉解读和经验丰富的专业团队,为这些制药企业提供专业、高效、严格的一站式服务,助推新药尽快上市。

在这种大背景下,迈百瑞6年前顺势而生。对此,迈百瑞高级副总裁李新芳在大会上发表了题为“控制抗体类药物从基因序列到IND研发时间的策略”的演讲。抗体药物的复杂性导致其具有开发周期长、风险高的特点,选择一家专业提供从工艺开发到商业化生产的生物药物CDMO公司,能够大大提升新药上市速度。迈百瑞公司利用先进的技术平台和国际水平的质量标准,能够提供一站式的开发和生产服务,可大幅缩减抗体药物和抗体偶联药物(ADC)的上市时间、降低总体研发和生产成本。可以让医药企业减少几个月甚至几年的新药开发时间。仅2019年,迈百瑞就已经吸引到了三十多家国内外制药企业在这里进行新药的开发生产。

截至目前,迈百瑞帮助客户获得了14个IND批件,其中包括4个美国FDA批件,2个澳大利亚TGA批件,国内首个ADC药物的IND申报。这些项目的CMC工作都在迈百瑞完成,预计目前执行中的项目将于2020年获得12个临床批件、其中7个将会是FDA批件。

勇于创新,闯出“国际范儿”

同台竞技,勇者胜。2017年,中国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),意味着中国医药市场敞开大门,中国医药企业参与到国际竞争当中,进行同台竞技。

面对跨国药企纷纷进驻中国。会场不少专家认为,这不是“狼来了”,而是让中国成为更加公平的竞技场。以前,中国的仿制药水平虽然不高,但价格却是全球最高的。今后,这种躺在仿制药“温室”里的好日子已所剩无几。然而,创新道路却又艰辛。但勇于创新,才有可能胜出。“做100个新药,可能没有一个能成功。但不做新药,永远不会成功。”冯辉表示,创新性企业要给自己的未来树立清晰目标,那就是——挖出自己的创新点,找出差异化竞争的路子,不随大流,才能不掉队;有颠覆性的思维才能在发展上有所突破;建立药物研发完整技术体系,才能实现可持续发展。

未来已来,未来更精彩。

会后,参会嘉宾实地参观迈百瑞的研发和生产基地,详细了解迈百瑞高效、专业的服务能力和丰富的项目经验。据介绍,迈百瑞作为山东省第一家持有《药品生产许可证》的CDMO公司,手中握着ADC药物研发的尖端核心技术,始终保持技术水平和工艺手段的领先性和独特性,在ADC药物技术研发、CHO细胞高效表达等方面优势明显,其中,CHO细胞蛋白表达量已超过8克/升,远超过国内3~5克/升的平均水平。迈百瑞目前拥有世界上先进的多品牌、不同规模的抗体生产线,最大可达万升级以及与之相匹配的制剂灌装能力,ADC偶联反应釜为亚洲最大规模。嘉宾们纷纷为其“立足中国,服务全球”、助力高端生物药产业的决心和成绩点赞。

关于迈百瑞

作为专业的CDMO服务公司,烟台迈百瑞国际生物医药有限公司拥有烟台、上海、圣地亚哥三个研发及生产中心,可为全球客户提供单抗、双抗、融合蛋白、ADC药物等生物大分子药物从研发、生产、IND/BLA申报乃至商业化生产等一站式外包服务。

迈百瑞目前拥有5万平方米的研发生产设施,共有9条单抗原液生产线、2条ADC原液生产线、1条单抗制剂生产线、可提供200 L~12000L(6*2000 L)规模的商业化生产,能帮助客户大大加快临床试验及药品上市的进度。

迈百瑞还拥有约500人的研发生产团队,公司管理团队均有国外单抗行业30年以上的从业经验,注册团队骨干成员均有国内外知名企业10年以上的注册经验,可按照FDA、EMA、NMPA要求完成创新生物药、生物类似药的IND/BLA的申报。伴随着公司业务全球化布局的展开,迈百瑞公司开启了跨越式成长的征程,确保通过全球供应链网络造福患者。

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