以岭万洲:立足国内接轨国际 促进双循环

以岭万洲:立足国内接轨国际 促进双循环

近日,以岭药业的替硝唑片、格列喹酮片两药品通过仿制药质量和疗效一致性评价,成为该公司化生药板块第10、11个通过一致性评价的产品。

以岭药业近年来在快速发展中药的同时,积极布局化生药和健康产业,构建了专利中药、化生药、健康产业协同发展、相互促进的医药健康产业格局。以岭万洲国际制药有限公司(简称“以岭万洲”)是以岭药业的全资子公司,作为化生药板块的运作平台,承担着化生药的国际、国内两个市场的开发业务。该板块制定了“专利新药研发生产销售-仿制药国际国内双注册-转移加工切入”齐步走的化生药发展战略,培养了一支精通欧美药品质量管理的高层次生产、技术、质量及销售管理队伍,将过硬的产品行销海内外。

专利新药研发生产销售:

强大的研发团队和销售网络布局使化生药纵深发展

专利新药研发生产销售是以岭万洲发展的重要战略规划,通过具有自主知识产权的专利创新药的研究开发,和国内、国际注册以及国外市场的专利授权,使以岭万洲成为具有自主知识产权专利创新药和科技核心竞争力的大型跨国医药企业。

在研发方面,以岭万洲重视化药创新药的自主研发,将在前期临床阶段新药研发基础上,继续加快新项目的筛选立项,扩展产品管线,完善产品布局。

以岭万洲不断加大一类创新药研发力度,寻找成熟的和早期介入的青苗类合作项目,构建核心竞争优势,形成一类创新药、505B(2)、高端仿制药的优势产品群,以原料药基地做保障,奠定化药核心竞争优势地位。截至目前,已有4个一类创新药品种进入临床阶段,多个一类创新药处于临床前研究阶段,其中苯胺洛芬注射液已结束三期临床,正在筹备NDA(新药上市申请)。同时根据各专利药品临床及注册申报进展,公司将逐步开展专利新药的美国等其他国际市场注册。

注:图为化药临床新药研发情况

除创新药外,以岭万洲还加强包括长效缓控释制剂、透皮制剂及吸入制剂等高端改良型新药的布局,在研产品覆盖呼吸系统疾病、心血管疾病、糖尿病、肿瘤及生殖类疾病领域。

据介绍,以岭万洲以强大的研发团队为依托,以再建项目高起点、高标准,完善的配套硬件设施为保障,打造创新型高技术孵化基地,为国内外企业提供配套服务、委托加工、药品合同定制生产(CMO)等多项服务,拓宽经营模式,掌握市场主动权,逐步打造面向全球的化学药研发中心和生产销售基地,并不断提升自身的企业药物集成创新技术和原料药及制剂国际化发展能力。

仿制药国际国内双注册

突破壁垒技术,实现国内国际双循环

以岭万洲的“仿制药国际国内双注册”这一阶段目标是优选市场容量大且具有成长潜力、高技术门槛的仿制药品种的研究开发,同步推进欧美注册及国内注册。在实现欧美等国际市场销售的同时,利用遍布全中国的营销网络开展更多品种的国内销售。目前该阶段战略规划正向纵深发展。

注:图为化药生产车间

面向美国市场,目前已有13个ANDA(仿制药上市申请)产品批件,其中自研12个、外购1个,商业化生产销售正在稳步推进。

国内市场方面,以岭万洲积极将获得美国FDA批准的ANDA产品转报国内,来曲唑片已成功获批并在广东联盟集团带量采购中标。

除了国内和国际的市场规划,以岭万洲根据市场变化及时调整自有产品的研发方向,由普通仿制药制剂向专利到期的首仿制剂、高技术壁垒的缓控释制剂等高端仿制药转变,进一步提高自有产品的市场竞争力。

为应对国家药品集采对仿制药市场的影响,以岭万洲发挥规模化制造成本优势,完善配套产业链建设,新建原料药(API)研发生产基地——万洋衡水制药有限公司(简称“万洋衡水”)。万洋衡水基地按照通过FDA、欧盟认证的要求进行设计、施工,生产所需的设备执行国际、国内一流的相关标准。

据了解,万洋衡水瞄准国际国内市场药物研发和市场推广的新领域,涵盖了特色高端原料药及制剂、临床急需的大品种、自主制剂所需的配套原料药。主要包括心脑血管类用药、抗哮喘用药、抗炎类用药、抗病毒用药、肺动脉高压用药、神经系统类用药、抗肿瘤用药、抗感染类用药,产品将满足销往欧美等国际市场及国内市场的需求,具有较大的市场空间。

转移加工切入:

建设符合欧美标准平台,为国际化奠定基础

以岭万洲的“转移加工切入”阶段,即建设符合欧美GMP标准的生产车间和质量管理体系,以符合欧美国际标准的药品合同定制生产(CMO)为切入点,为国内外医药研发机构、大型医药企业和医药商业公司(MAH持有人)开展制剂产品的加工及出口。

目前,该阶段目标已实现,以岭万洲拥有石家庄、密云两个生产基地,均已多次通过美国FDA、欧盟的GMP现场审计,最近一次通过FDA-GMP现场审计的时间为2022年4月,意味着该药品可在美国市场销售。石家庄基地具备片剂、胶囊剂生产线,密云基地能够满足激素类及高活性等特殊药品的片剂生产能力。以岭万洲生产的部分产品已进入PICS成员国,这也显示着以岭万洲的质量管理体系在国际制药领域获得肯定。以岭万洲相关负责人表示,将继续优化产能配置、品种配置,促进市场多元化,进一步提升毛利率。

以岭万洲还根据市场及自身发展需求进行了差异化业务定位,利用化学药研发、生产、销售一体化优势,承接国内外的医药研发机构、生产企业及商业公司的创新药和改良型新药的药学研发、临床样品加工、产品商业化生产和市场销售等业务,目前以岭万洲已与欧洲、北美洲、大洋洲等全球多家公司展开合作,完成了30多个口服固体制剂产品的技术转移。

据了解,以岭万洲多次获得行业组织颁发的“中国新药临床样品加工代表性企业”称号,企业品牌和行业影响力逐步扩大。

以岭药业作为医药行业头部企业,自成立以来始终将科技创新作为发力点,科研的资金投入连年增加,2016~2021年研发投入金额分别为2.4亿元、2.6亿元、3.6亿元、5.2亿元、7.4亿元、8.38亿元,并取得了多项突破性成果。以岭药业相关负责人介绍,未来该公司将继续在中药、化生药、大健康产业三大板块不断突破,造福更多百姓。