Luzsana横空出世,恒瑞医药最后的倔强|药企出海观察

Luzsana横空出世,恒瑞医药最后的倔强|药企出海观察

21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道 2019年-2020年两年时间内,恒瑞医药的股价从最低28.33涨到最高97.16元,最高涨幅达243%。但从2021年开始,恒瑞医药股价一路下滑,从最高的97.23元下跌到最低的27元,最大跌幅72.2%。如何打破当前困境,稳固创新药企龙头地位,成为摆在恒瑞管理层面前的一大难题。

恒瑞开出的药方是,国际化出海。

5月18日,恒瑞医药宣布率先进军海外创新药市场,正式推出全资子公司Luzsana。作为中国制药的龙头,恒瑞医药此举被认为是在为中国医药企业未来发展树立标杆。

近年来,在行业变革与竞争加剧的大背景下,医药行业调整已步入深水期。恒瑞医药调整期的阵痛难以避免,而创新和国际化两个战略的稳步实施,是恒瑞医药破局发展难题的关键。

而这也是行业的普遍趋势。在资本市场的推动下,海外创新药引进和中国创新药走出去已然成为大趋势。

就恒瑞此次的国际化举措,有业内人士对21世纪经济报道分析指出,与其他药企相比,在创新研发、市场布局处理方式上,恒瑞过去一直是非常保守,当前这一步也是处于转型关键期的恒瑞医药必然需要走的一条路。在医药行业整体转型的时代,加速进行运营改革,加速对创新与国际化战略进行深度思考和升级已是箭在弦上不得不发。

国际化战略兑现

近年来,恒瑞医药研发投入连年保持高速增长,2021年累计研发投入62.03亿元,研发投入占销售收入比重达到23.95%,创公司历史新高。国际化方面,恒瑞医药产品已进入超过40个国家,同时还在继续加快开拓全球市场。目前公司在美国和欧洲已建立临床研发队伍,共计开展近20项国际临床试验,其中国际多中心Ⅲ期项目7项,并有10余项研究处于准备阶段。

据业内观察,创新与国际化两大战略已浸透恒瑞医药组织体系、成为企业文化的一部分。特别是在行业震荡的大背景下,处于转型关键期的恒瑞医药必然会经历一定时间的业绩承压,也必须要加速进行运营改革,提升公司管理成效,进而推动公司创新和国际化加速实现突破。

此次,恒瑞医药宣布推出全资子公司Luzsana Biotechnology(Luzsana)将专门负责恒瑞在中国之外市场的药物开发和商业化,目前涉及超过250项临床研究,项目覆盖肿瘤、心血管、代谢/糖尿病、疼痛管理、免疫、肝脏肾脏疾病等未被满足的临床需求领域。

具体而言,Luzsana的产品管线将主要聚焦的靶点为:KRAS G12D处于临床前、HER2 ADC SHR-A1811处于I期临床、HER3 ADC临床前、Nav1.8阻断剂HRS-4800临床前、TROP2 ADC临床前、CLDN18.2 ADC临床前、TPOR激动剂SHR-8735/海曲泊帕乙醇胺、PARP抑制剂氟唑帕利处于III期临床、PD-1抗体Camrelizumab+VEGFR2抑制剂Rivoceranib(卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼)即将BLA/NDA、AR抑制剂SHR-3680进入III期临床、基础(长效)胰岛素INS068进入III期临床,而这11个高潜力的肿瘤学和非肿瘤学项目也跨越了从临床前到3期临床的所有开发阶段进行共同开发,主要涉及的治疗领域有肿瘤、肿瘤支持护理、代谢疾病。而随着时间的推移Luzsana也打算进一步拓展临床项目使其管线多样化。

在公司的管理层选择上,Scott Filosi担任首席执行官,Scott Filosi在包括肿瘤学在内的多个治疗领域拥有多年的市场准入和药物发布经验,从默克公司加入担任其美国公司EMD Serono的首席商务官;Jeff Crowther担任商业战略和全球运营总裁,Jeff Crowther曾经帮助韩国SK Biopharmaceuticals美国子公司SK Life Science的创立及其首个FDA批准抗癫痫治疗药Xcopri的推出做出巨大贡献;Joseph Eid担任首席医学官,Joseph Eid曾担任百时美施贵宝的全球医学事务主管,并在默沙东期间为K药(Keytruda)建立早期关键医疗事务战略。

Filosi此前表示,恒瑞的管理层在思考布局国际化方面已经有很长时间了,对于海外合作也不陌生,比如曾跟Incyte达成过PD-1产品的授权合作。成立Luzsana 是考虑将恒瑞的管线开发放在更国际化的市场中进行。Luzsana共用恒瑞的技术平台和项目,因此也不需要从0开始建设自身的生产和药物发现能力。

“增强在中国以外地区和特定市场的运营能力,这对于恒瑞在美国、欧洲、日程等成熟药品市场取得成功是一个关键因素。尽管各个市场开发策略有很多的共同之处,但同时也要有一些特殊考虑。恒瑞会与Luzsana在业务开展上保持紧密联系,同时Luzsana也不会对外公开公司财务状况。”Filosi说。

出海!出海!

实际上,内外承压,寻求国际化破局也是整个中国生物医药市场面临的普遍现状。

受益于国内生物医药蓬勃发展的态势,新药临床试验申报数量急剧增加。据21世纪新健康研究院统计,2021年国家药监局共批准76个新药(不包含新适应症、疫苗),远超2020年的48个。其中,由国家药监局批准上市的创新药有26款(不含疫苗和中药创新药),这一数量创近3年来新高。毫无疑问,国内生物医药企业正进入创新收获期,作为中国医药健康行业的发展主线,创新药正成为中国医药健康市场进一步扩容的主要驱动力。

但在中国,大部分临床试验集中在各个领域的顶级研究中心,资源分布不均衡。对于新兴生物制药企业,由于加入研发赛道较晚,与这些顶级研究中心还没有建立长期的合作关系,在同跨国药企竞争有限临床资源时,往往不占优势。与此同时,境外已上市药品正加速申报在中国注册的临床试验,这也将进一步挤占中国有限的临床资源。

除了聚焦研发阶段的靶点,自本土药企选定创新赛道后,竞争也包括适应症选择、临床试验和审评审批速度,以及到商业化阶段的上市、价格、进院、进医保、销售团队搭建等多个方面。目前,本土创新药企的竞争也渐渐进入全面白热化阶段。

安永大中华区生命科学与医疗健康行业联席主管合伙人吴晓颖近日在接受21世纪经济报道记者采访时表示,近年发展起来的一些新兴医药的子行业,它是以研发为中心,以生物药为发力点来打开中国生物创新药的一个新局面。纵观全球生物医药市场,欧美依然是主流。近几年,随着国内的政策、资本、人才的聚集,在某些细分领域,国内的创新药是具备潜力进入国际市场的,然而那些真正有能力进入国际市场参与竞争的企业也是凤毛麟角的,这是一个事实。

作为一家国际化的生物医药企业,需要对整条价值链的能力进行评估和构建,而欧美市场的新药研发体系,包括监管的要求、临床的资源以及后续商业化的模式,还有在欧美资本市场持续地融资,对于绝大部分的国内企业来讲,都是一个崭新的话题。

吴晓颖表示,从2000年以后,本土药企为了分摊成本和产能,已经以代理商模式进行了海外药品的分销,集中在第三世界的国家。最近几年,随着国内竞争格局的日益严峻,药企转而在国际化出海的道路上去谋求利润和更进一步地企业发展。

“从大环境来讲,进入哪些国家,不进入哪些国家,是需要谨慎评估的。从业务上来讲,在不同的国家是需要有针对性采取不同的商业模式,比方说有一些国家用直销,有些用分销等。另外,价值链中哪些环节要出海,供应链应该如何做全球的布局,这些都需要公司战略层面的评估。”吴晓颖说。

Luzsana如何走稳?

国际化出海这条路并不好走,在新药持续出海的同时,近期多款国产新药出海折戟的消息其实已引发了业界的关注。

近日,FDA拒绝批准君实生物旗下PD-1特瑞普利单抗在美国的上市申请。之前,和黄医药索凡替尼、信达生物/礼来共同开发的PD-1单抗信迪利单抗等也被拒绝批准上市。

在出海的项目选择上,Eid曾对外表示,他及其同事根据三个标准选择了Luzsana产品管线:一是,该药物要么有可能成为同类产品中的第一;二是,要么可能是改变现有治疗模式的适应症中的第一个;三是,该药物是市场上的第二或第三,但有可能成为同类产品中的佼佼者。

与信迪利单抗同为PD-1产品,卡瑞丽珠单抗如何闯关FDA也成为一大关键。不过,据21世纪经济报道记者了解,卡瑞丽珠单抗肝癌适应症项目并没有与信达生物的信迪利单抗一样被FDA质疑。在卡瑞丽珠单抗肝癌项目上,恒瑞不是进行了单一国家的研究,而是在包括美国在内的多个地点进行了全球肝癌试验,并与FDA就试验设计进行了会议。

Eid对外表示,Luzsana拥有单个药物的药代动力学和临床数据,以使监管机构相信该组合优于每种药物。“我们仍然相信美国癌症领域的数据规则,Luzsana管理团队在解决药物生命周期中不同环节的综合经验使我们能够以积极的方式处理好消息。” Eid说。

吴晓颖对21世纪经济报道记者也表示,国际多中心临床是产品进入国际市场必需的一个临床开发的路径。其中,国际化的资本如何评价产品的未来价值,也会直接影响到企业的估价和资本市场融资的能力。

此前,IQVIA biotech中国区负责人刘群在接受21世纪经济报道记者采访时表示,本土创新药企要想打通全球化发展路径需要做到三点:一是,布局要早,在初创期可以借助外包等方式有效提升研发效率;二是从商业化角度来说,为了在更广阔的市场推广产品,需要与各类上下游合作伙伴积极开展战略合作;三是,要注重人才队伍的搭建,尤其是国际性人才。

对于本土创新药企来说,中美双报、国际多中心的临床是一个过程,最终的落地是进入欧美市场的商业端。眼下,中国本土药企要想推动产品尽快实现商业化并走向海外市场需要具有全局观,打造完善的研发策略,这对于发展中的企业而言至关重要。

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